Установлен порядок организации и осуществления федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств

Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.03.2022 № 368 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» определено, что лицензионный контроль в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Минпромторг России, в отношении деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения — Россельхознадзор.

Установлено, что лицензионный контроль осуществляется посредством проведения внеплановых контрольных мероприятий — документарной и выездной проверок.

Уполномоченные должностные лица лицензирующего органа обязаны, в числе прочего, проводить следующие виды профилактических мероприятий: информирование, обобщение правоприменительной практики, объявление предостережения, консультирование, профилактический визит.

Кроме того, документом процедура переоформления лицензий заменена процедурой внесения изменений в соответствующий реестр лицензий, а также уточнен порядок проведения оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата установленным лицензионным требованиям. Определено, что обеспечение соблюдения указанных требований лицензиатом осуществляется путем реализуемого в форме государственной услуги проведения периодического подтверждения соответствия лицензиатов лицензионным требованиям.

Постановление распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2022 года.

3-133-123-162